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　　二类医疗器械目录2018 二类医疗器械目录

　　《医疗器械分类目录》

　　基础外科手术器械显微外科手术器械

上海夜生活论坛　　神经外科手术器械眼科手术器械

　　耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

上海夜生活论坛　　胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械

　　泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械

　　妇产科用手术器械计划生育手术器械

　　注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

上海夜生活论坛　　普通诊察器械医用电子仪器设备

　　医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备

　　医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

　　物理治疗及康复设备中医器械

上海夜生活论坛　　医用磁共振设备医用X射线设备

　　医用X射线附属设备及部件 医用高能射线设备

上海夜生活论坛　　医用核素设备医用射线防护用品、装置

上海夜生活论坛　　临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

　　体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

上海夜生活论坛　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具

　　病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

　　医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

上海夜生活论坛　　医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂

　　医用高分子材料及制品 软 件

　　介入器材

　　二类医疗器械目录

　　二类医疗器械申请与受理

上海夜生活论坛　　申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料:

上海夜生活论坛　　1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;

上海夜生活论坛　　申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:

　　(1)"生产企业名称"、"注册地址"与《医疗器械生产企业许可证》相同;

　　(2)"产品名称"、"型号、规格"与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

　　2.《医疗器械注册登记表》;

上海夜生活论坛　　(1)"生产企业名称"、"企业注册地址"、"生产地址"与《医疗器械生产企业许可证》内容相同;

　　(2)"产品名称"、"型号、规格"必须与产品标准一致;

　　(3)"产品标准"应填写现行有效的产品标准编号及名称。

　　3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

　　(1)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

　　(2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

上海夜生活论坛　　4.产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明

　　(1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;

　　采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

　　(2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

　　5.产品使用说明书

　　医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容:

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式;

　　(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;

　　(4)产品的性能、主要结构、适用范围。

　　6.注册产品照片

　　申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

　　7.注册软盘

上海夜生活论坛　　(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

　　(2)软盘中的内容应与申请材料相一致。

上海夜生活论坛　　(3)软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。

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